Frequently Asked Questions

General

Por qué elegimos un enfoque low Tech:


Elegimos un enfoque de baja tecnología para tener un respirador de emergencia que cumpliese 3 premisas: 1) fácil de construir, sin elementos complejos / tecnológicos o que sean complicados de obtener. 2) fácil de enseñar, fácil de usar, fácil de arreglar. 3) producción rápida en masa y a un precio unitario muy bajo (alrededor de 350 € en países en desarrollo, alrededor de 850 en la UE).




¿A quién va dirigido?


A cualquier profesional sanitario cualificado que se encuentre en una situación extrema con escasez de respiradores asistidos automáticos y necesite un dispositivo de último recurso que automatiza un resucitador manual tipo AMBU, habitualmente encontrado en ambulancias.
Este dispositivo puede construirse en poco tiempo y con materiales fácilmente disponibles. Es un dispositivo diseñado para evitar situaciones de vida o muerte en triages de emergencia, no para sustituir a otros dispositivos superiores, profesionales y muchísimo más seguros.




¿Quién puede montar un prototipo de OxyGEN y cuánto tiempo se necesita?


A cualquier profesional sanitario cualificado que se encuentre en una situación extrema con escasez de respiradores asistidos automáticos y necesite un dispositivo de último recurso que automatiza un resucitador manual tipo AMBU, habitualmente encontrado en ambulancias.
Este dispositivo puede construirse en poco tiempo y con materiales fácilmente disponibles. Es un dispositivo diseñado para evitar situaciones de vida o muerte en triages de emergencia, no para sustituir a otros dispositivos superiores, profesionales y muchísimo más seguros.




¿OxyGEN Sustituye a un respirador certificado o profesional?


No, este dispositivo es un dispositivo de emergencia y último recurso. No es una solución para sustituir respiradores artificiales profesionales. Es una solución de emergencia para situaciones extremas en lugares donde no exista otra opción.




¿Cómo puedo ayudar?


OxyGEN es un proyecto abierto y libre, puedes hacer forks o añadir nuevas ideas siempre que se mantenga abierto y libre para cualquier ciudadano del mundo.




¿Quién está detrás de OxyGEN?


OxyGEN es un proyecto de hardware colaborativo iniciado y liderado por Protofy. Cualquiera puede contribuir con ideas, planos o conocimiento. Puedes contactar con nosotros en oxygen@protofy.xyz.




¿Que es Protofy?


Protofy es una empresa ubicada en Barcelona que apoya la innovación con hardware y software a empresas y departamentos de ingeniería.




¿Que nos inspira y motiva?


La voluntad de contribuir con nuestro conocimiento a la paliación de los efectos devastadores de esta crisis sanitaria sin precedentes en los últimos años. Esta pandemia puede provocar situaciones de escasez y desabastecimiento de equipo y material médico en algunos lugares (zonas rurales, países en vías de desarrollo) si la situación empeora.





Fabricación

¿Cuáles son los aspectos comunes entre la versión M y la versión IP?


Comparten el mismo objetivo de simplicidad y facilidades de producción, utilizando las mismas partes de fácil abastecimiento: el mismo motor de limpiaparabrisas, la misma fuente de alimentación de PC, el mismo dimmer LED. También comparten el mismo sistema mecánico, utilizando levas intercambiables y la misma geometría.




¿Qué se necesita para producir el esqueleto de la versión M?


Idealmente, se necesitaría una máquina de corte láser capaz de cortar plástico acrílico de 5 mm o una máquina CNC. Para la versión de panel de madera de 18 mm, una simple sierra de vaivén también sirve.




¿Qué se necesita para producir el esqueleto de la versión IP?


La carcasa de la versión IP es de acero inoxidable. Por lo tanto, idealmente se necesitaría una máquina de corte por láser capaz de cortar 1 mm de metal y una máquina de doblado. Las levas y la base del chasis tienen un grosor de 3 mm, por lo que se necesitaría una máquina de corte por láser más potente o un CNC. Entonces se necesitaría una fresadora, una sierra para metales, un multímetro, etc.




¿Cuál es el motor requerido para oxyGEN M e IP?


Se puede usar cualquier motor de limpiaparabrisas de 12V. Son muy fiables (pueden funcionar de forma continua desde 3 a 5000 h) y muy fáciles de encontrar en cualquier lugar: el que utilizamos para las aprobaciones españolas es el motor de limpiaparabrisas www.doga.es, con referencia 11194592B00E y las siguientes especificaciones: 12vDC, 48W , 6NM, 30RPM máx. Cualquier otro motor de limpiaparabrisas equivalente funcionará.




¿Cuál es la fuente de alimentación requerida para oxyGEN M e IP?


OxyGEN utiliza una fuente de alimentación PC ATX estándar de 500 W (la que certificamos con las pruebas ElectroMagnetic para las aprobaciones españolas fue el modelo 500 ECO 85+ ATX del proveedor www.coolbox.es).




¿Cuál es el dimmer requerido para oxyGEN M e IP?


El dimmer LED que utilizamos es un 8A 12v estándar fabricado en China (referencia: B1607 en www.barcelonaled.com; referencia: DM100 en luznegra.net)




¿Qué pasa con las alarmas en OxyGEN?


Debido a este diseño mecánico, es fácil agregar alarmas y sensores al dispositivo OxyGEN sobre la marcha. La primera versión IP incluye una alarma de luz que advierte al médico cuando el motor deja de funcionar. Otros conjuntos de alarmas, como por ejemplo, monitorear si la bolsa del BVM se esta presionando correctamente también están disponibles. Cada OxyGEN-M o IP se puede adaptar con estos conjuntos.




¿Hay alarmas de presión / flujo?


Actualmente estamos trabajando en un nuevo conjunto modular de alarmas, utilizando sensores para monitorear tanto la presión como el flujo que llega al paciente. Será compatible con cualquier versión ya construida de OxyGEN, ya sea M o IP.




¿Son los paneles solares una opción como fuente de alimentación?


Debido a que estamos usando un motor de limpiaparabrisas, OxyGEN podría funcionar con corriente continua de 12v. Por lo tanto, puede enchufarse a un panel solar de 12V, con un regulador para tener una corriente / voltaje constante, en este caso sin la necesidad de 220VAC. Pero se necesita una batería para la noche, con las capacidades correctas.





Médicas

¿Se mide la presión o el volumen?


OxyGEN funciona como VCV (ventilador controlado por volumen), no como PCP (ventilación controlada por presión).




¿Pero hay una protección contra la sobrepresión?


Recomendamos utilizar una válvula de seguridad de 40 cm H20 entre la BVM y el paciente, para evitar la sobrepresión y el riesgo de barotrauma. Es por eso que podemos decir que el dispositivo oxyGEN funciona como una "Unidad de volumen controlado con límite de presión".




¿Cuál es la frecuencia respiratoria?


Estas son las respiraciones por minuto. Por lo general, 10-15 por minuto, pero potencialmente hasta 30/minuto.




¿Qué frecuencia respiratoria puede proporcionar OxyGEN?


OxyGEN viene con un dimmer que actúa sobre la velocidad del motor del limpiaparabrisas. La frecuencia respiratoria se puede establecer entre 10 y 30 por minuto.




¿Qué es el ratio I:E?


Es el ratio entre el tiempo dedicado a la inspiración y el tiempo dedicado a la expiración. Por lo general, 1:2, lo que significa el doble de tiempo dedicado a la expiración en relación a la inspiración.




¿Qué ratio I:E puede proporcionar OxyGEN?


El equipo de OxyGEN ha diseñado 3 sets de 5 levas cada uno, para cubrir la relación 1:1, 1:2 y 1:3, siendo la relación 1:2 la más común. Pero se pueden hacer más sets de levas.




¿Cuál es el volumen corriente?


Este es el volumen de aire inspirado durante una respiración completa (generalmente 350-600 ml).




¿Puede OxyGEN proporcionar varios volúmenes de corriente?


Utilizamos un conjunto de levas para cambiar el volumen del aire enviado al paciente. Para cada ratio I:E, tenemos 5 levas. Esto es lo que la agencia sanitaria española nos pidió que hiciéramos para obtener la autorización, pero no hay límite de levas, gracias al sistema de levas intercambiables, se puede extender la cantidad de levas para cubrir un espectro de volumen más amplio (en el caso específico de la versión de Seat solo el 1:2 se entregó con la máquina).




¿Qué volumen proporciona cada leva?


Las levas que se usaron para la autorización de la agencia española fueron, por ejemplo, para la relación I / E 1: 2: 450 ml, 500 ml, 545 ml, 600 ml, 650 ml.




¿Cuánto tiempo conlleva cambiar las levas?


Se tarda 15 segundos en cambiar una leva (cambiar el volumen).




¿Qué es el FiO2?


Esta es la fracción de oxígeno en el gas inspirado, que varía de 0.21 a 1.0. Todos los reanimadores BVM vienen con una bolsa que incluye un conector de O2 (en la parte posterior), para agregar O2 al aire que va al paciente




¿Qué es la asincronía?


Esto es cuando el paciente quiere hacer una cosa, pero el respirador quiere hacer otra. Un ventilador profesional generalmente tiene sensores para detectar lo que el paciente quiere, para adaptarse a esta situación. Pero este no es el caso de los respiradores de emergencia como oxyGEN: es por eso que debe usarse en pacientes sedados y paralizados.




¿Qué es el destete?


Este es el proceso importante de permitir gradualmente que el paciente respire más por sí mismo. Podríamos verlo como el proceso de "despertar". Mientras más respiración haya podido hacer el paciente estando conectado a un respirador, más rápido sera el proceso. Un dispositivo de emergencia como oxyGEN no ofrece una manera fácil de destetar.




¿OxyGEN tiene sensores para el paciente?


No, por el momento, el dispositivo oxyGEN no tiene un sensor conectado al paciente que pueda actuar sobre el mismo oxyGEN. Un respirador profesional generalmente puede detectar el acto de iniciar la inspiración, toser ... y luego adaptar la presión / volumen sobre la marcha para evitar luchar contra el paciente. Pero esto no es tan critico con un paciente sedado y paralizado.





Agencia Sanitaria

¿El dispositivo OxyGEN recibió una autorización oficial?


La agencia sanitaria española, AEMPS, otorgó una autorización especial de uso para el IP de oxyGEN, el 30 de marzo de 2020, durante la crisis de covid19. Esta autorización es un procedimiento especial diseñado para la situación de emergencia actual con el fin de responder con más rapidez de lo habitual, pero solicita una lista precisa de pruebas que se tienen que realizar con éxito, bajo control del hospital. Concretamente, OxyGEN-IP está autorizado para ser utilizado bajo un estudio clínico denominado RES-COVID.




¿Cuáles fueron las pruebas necesarias para esta autorización especial?


Hay 2 conjuntos de pruebas: médicas y electromagnéticas (EM). Las pruebas médicas deben ser aprobadas en los hospitales y son realizadas por médicos que evalúan el dispositivo de forma independiente y tienen que dar su consentimiento. Al final de las pruebas médicas, se debe realizar una prueba "in vivo" y luego, si tiene éxito, una prueba larga con un paciente real con covid-19. Las pruebas EM incluyen 9 fases y deben ser aprobadas por una empresa certificada (IDNEO en nuestro caso). Esas pruebas EM se realizan bajo la norma de la comunidad europea, por lo que podrían usarse como tales para otros países.




¿Podemos tener una copia de la documentación de esta autorización?


Hemos publicado todos los documentos y resultados de las pruebas en nuestro github (ir a "Documentos legales y tecnológicos / informe firmado" en la rama oxígeno_IP). Las pruebas en pacientes con covid-19 están disponibles tanto en español como en inglés. Las pruebas de EM están en inglés.




¿Tanto las versiones M como IP recibieron esta autorización especial?


La versión M siguió exactamente la misma prueba médica en el hospital, y la pasó con éxito, incluida la "in vivo" en animales, y con el paciente con covid-19. Pero la versión M no pasó por las 9 pruebas electromagnéticas necesarias para tener la autorización: hubiera sido más fácil para la versión M tener éxito en la prueba EM, debido al recinto no metálico, pero somos un equipo pequeño y no lo hicimos al no tener los recursos para pasar ambas máquinas.




¿Qué tengo que hacer en mi país?


Cada país parece haber creado un procedimiento exprés especial debido a la crisis de emergencia generada por el Covid-19, para poder autorizar los respiradores de emergencia rápidamente. Pero cada país tendrá sus propias reglas. oxyGEN es uno de los pocos dispositivos que tiene una autorización de uso en un país europeo: esto debería facilitar el proceso en otros países, especialmente pudiendo usar parte de la documentación que hemos publicado. A veces, es posible que pregunten por diferentes proporciones de volumen / I:E, es por eso que hemos publicado el archivo matemático para crear diferentes levas.





COVID-19

¿Qué porcentaje de pacientes con Covid realmente necesitaría un respirador?


A mediados de abril de 2020, los datos recopilados relacionados con la pandemia muestran que el 30% de la población infectada por Covid-19 es asintomática, el 55% muestran síntomas leves / moderados, el 10% sufren síntomas graves que inducen la hospitalización y el 5% restante sufre Insuficiencia respiratoria crítica, donde la ventilación mecánica invasiva es obligatoria.




¿Se puede usar OxyGEN sin intubar al paciente?


OxyGEN va dirigido a pacientes que sufren insuficiencia respiratoria crítica (solo el 5% de la población total infectada por COVID), requiriendo ventilación mecánica invasiva, lo que significa que la intubación es necesaria. La ventilación mecánica no invasiva, como el uso de un Ventimask o Monogan con O2, no son compatibles con el dispositivo OxyGEN.




¿Se debe sedar / paralizar al paciente con OxyGEN?


Sí, como otros dispositivos de ventilación mecánica invasiva, el paciente que usa OxyGEN debe ser sedado y paralizado.




¿Qué pasa con el FiO2 para pacientes con Covid?


Para los pacientes con Covid que padecen insuficiencia respiratoria crítica, es de vital importancia que estén conectados a O2 en lugar de aire. Lo que significa que absolutamente todos los pacientes conectados a un dispositivo de ventilación mecánica invasiva como OxyGEN deben estar conectados a una fuente de O2 (ya sea una botella independiente o una tubería de O2 en el hospital).




¿Se ha utilizado OxyGEN en pacientes con Covid?


Sí. Cuando la frecuencia y el volumen son correctos, el paciente puede durar horas bajo el dispositivo OxyGEN con un control periódico de una enfermera / médico.




¿Se utilizó OxyGEN en pacientes con Covid bajo SDRA?


OxyGEN se ha utilizado en pacientes con COVID que padecen SDRA, pero no durante un tiempo prolongado, porque en este caso la presión y el volumen tienen que verificarse regularmente para poder ajustarlos. Un respirador real sería la solución perfecta, si está disponible.




¿Cuánto tiempo podría estar conectado un paciente con covid a un dispositivo oxyGEN?


Si el paciente está sedado y paralizado y la válvula de seguridad de presión máx. no funciona con frecuencia (lo que significaría altas presiones para un bajo cumplimiento), entonces podrían estar conectados durante días. En caso de cumplimiento muy bajo, el paciente necesita un respirador de alta tecnología, e incluso con acceso a ellos, la ventilación se vuelve realmente dificil.





Preguntas Frecuentes

General

Por qué elegimos un enfoque low Tech:


Elegimos un enfoque de baja tecnología para tener un respirador de emergencia que cumpliese 3 premisas: 1) fácil de construir, sin elementos complejos / tecnológicos o que sean complicados de obtener. 2) fácil de enseñar, fácil de usar, fácil de arreglar. 3) producción rápida en masa y a un precio unitario muy bajo (alrededor de 350 € en países en desarrollo, alrededor de 850 en la UE).




¿A quién va dirigido?


A cualquier profesional sanitario cualificado que se encuentre en una situación extrema con escasez de respiradores asistidos automáticos y necesite un dispositivo de último recurso que automatiza un resucitador manual tipo AMBU, habitualmente encontrado en ambulancias.
Este dispositivo puede construirse en poco tiempo y con materiales fácilmente disponibles. Es un dispositivo diseñado para evitar situaciones de vida o muerte en triages de emergencia, no para sustituir a otros dispositivos superiores, profesionales y muchísimo más seguros.




¿Quién puede montar un prototipo de OxyGEN y cuánto tiempo se necesita?


A cualquier profesional sanitario cualificado que se encuentre en una situación extrema con escasez de respiradores asistidos automáticos y necesite un dispositivo de último recurso que automatiza un resucitador manual tipo AMBU, habitualmente encontrado en ambulancias.
Este dispositivo puede construirse en poco tiempo y con materiales fácilmente disponibles. Es un dispositivo diseñado para evitar situaciones de vida o muerte en triages de emergencia, no para sustituir a otros dispositivos superiores, profesionales y muchísimo más seguros.




¿OxyGEN Sustituye a un respirador certificado o profesional?


No, este dispositivo es un dispositivo de emergencia y último recurso. No es una solución para sustituir respiradores artificiales profesionales. Es una solución de emergencia para situaciones extremas en lugares donde no exista otra opción.




¿Cómo puedo ayudar?


OxyGEN es un proyecto abierto y libre, puedes hacer forks o añadir nuevas ideas siempre que se mantenga abierto y libre para cualquier ciudadano del mundo.




¿Quién está detrás de OxyGEN?


OxyGEN es un proyecto de hardware colaborativo iniciado y liderado por Protofy. Cualquiera puede contribuir con ideas, planos o conocimiento. Puedes contactar con nosotros en oxygen@protofy.xyz.




¿Que es Protofy?


Protofy es una empresa ubicada en Barcelona que apoya la innovación con hardware y software a empresas y departamentos de ingeniería.




¿Que nos inspira y motiva?


La voluntad de contribuir con nuestro conocimiento a la paliación de los efectos devastadores de esta crisis sanitaria sin precedentes en los últimos años. Esta pandemia puede provocar situaciones de escasez y desabastecimiento de equipo y material médico en algunos lugares (zonas rurales, países en vías de desarrollo) si la situación empeora.





Fabricación

¿Cuáles son los aspectos comunes entre la versión M y la versión IP?


Comparten el mismo objetivo de simplicidad y facilidades de producción, utilizando las mismas partes de fácil abastecimiento: el mismo motor de limpiaparabrisas, la misma fuente de alimentación de PC, el mismo dimmer LED. También comparten el mismo sistema mecánico, utilizando levas intercambiables y la misma geometría.




¿Qué se necesita para producir el esqueleto de la versión M?


Idealmente, se necesitaría una máquina de corte láser capaz de cortar plástico acrílico de 5 mm o una máquina CNC. Para la versión de panel de madera de 18 mm, una simple sierra de vaivén también sirve.




¿Qué se necesita para producir el esqueleto de la versión IP?


La carcasa de la versión IP es de acero inoxidable. Por lo tanto, idealmente se necesitaría una máquina de corte por láser capaz de cortar 1 mm de metal y una máquina de doblado. Las levas y la base del chasis tienen un grosor de 3 mm, por lo que se necesitaría una máquina de corte por láser más potente o un CNC. Entonces se necesitaría una fresadora, una sierra para metales, un multímetro, etc.




¿Cuál es el motor requerido para oxyGEN M e IP?


Se puede usar cualquier motor de limpiaparabrisas de 12V. Son muy fiables (pueden funcionar de forma continua desde 3 a 5000 h) y muy fáciles de encontrar en cualquier lugar: el que utilizamos para las aprobaciones españolas es el motor de limpiaparabrisas www.doga.es, con referencia 11194592B00E y las siguientes especificaciones: 12vDC, 48W , 6NM, 30RPM máx. Cualquier otro motor de limpiaparabrisas equivalente funcionará.




¿Cuál es la fuente de alimentación requerida para oxyGEN M e IP?


OxyGEN utiliza una fuente de alimentación PC ATX estándar de 500 W (la que certificamos con las pruebas ElectroMagnetic para las aprobaciones españolas fue el modelo 500 ECO 85+ ATX del proveedor www.coolbox.es).




¿Cuál es el dimmer requerido para oxyGEN M e IP?


El dimmer LED que utilizamos es un 8A 12v estándar fabricado en China (referencia: B1607 en www.barcelonaled.com; referencia: DM100 en luznegra.net)




¿Qué pasa con las alarmas en OxyGEN?


Debido a este diseño mecánico, es fácil agregar alarmas y sensores al dispositivo OxyGEN sobre la marcha. La primera versión IP incluye una alarma de luz que advierte al médico cuando el motor deja de funcionar. Otros conjuntos de alarmas, como por ejemplo, monitorear si la bolsa del BVM se esta presionando correctamente también están disponibles. Cada OxyGEN-M o IP se puede adaptar con estos conjuntos.




¿Hay alarmas de presión / flujo?


Actualmente estamos trabajando en un nuevo conjunto modular de alarmas, utilizando sensores para monitorear tanto la presión como el flujo que llega al paciente. Será compatible con cualquier versión ya construida de OxyGEN, ya sea M o IP.




¿Son los paneles solares una opción como fuente de alimentación?


Debido a que estamos usando un motor de limpiaparabrisas, OxyGEN podría funcionar con corriente continua de 12v. Por lo tanto, puede enchufarse a un panel solar de 12V, con un regulador para tener una corriente / voltaje constante, en este caso sin la necesidad de 220VAC. Pero se necesita una batería para la noche, con las capacidades correctas.





Médicas

¿Se mide la presión o el volumen?


OxyGEN funciona como VCV (ventilador controlado por volumen), no como PCP (ventilación controlada por presión).




¿Pero hay una protección contra la sobrepresión?


Recomendamos utilizar una válvula de seguridad de 40 cm H20 entre la BVM y el paciente, para evitar la sobrepresión y el riesgo de barotrauma. Es por eso que podemos decir que el dispositivo oxyGEN funciona como una "Unidad de volumen controlado con límite de presión".




¿Cuál es la frecuencia respiratoria?


Estas son las respiraciones por minuto. Por lo general, 10-15 por minuto, pero potencialmente hasta 30/minuto.




¿Qué frecuencia respiratoria puede proporcionar OxyGEN?


OxyGEN viene con un dimmer que actúa sobre la velocidad del motor del limpiaparabrisas. La frecuencia respiratoria se puede establecer entre 10 y 30 por minuto.




¿Qué es el ratio I:E?


Es el ratio entre el tiempo dedicado a la inspiración y el tiempo dedicado a la expiración. Por lo general, 1:2, lo que significa el doble de tiempo dedicado a la expiración en relación a la inspiración.




¿Qué ratio I:E puede proporcionar OxyGEN?


El equipo de OxyGEN ha diseñado 3 sets de 5 levas cada uno, para cubrir la relación 1:1, 1:2 y 1:3, siendo la relación 1:2 la más común. Pero se pueden hacer más sets de levas.




¿Cuál es el volumen corriente?


Este es el volumen de aire inspirado durante una respiración completa (generalmente 350-600 ml).




¿Puede OxyGEN proporcionar varios volúmenes de corriente?


Utilizamos un conjunto de levas para cambiar el volumen del aire enviado al paciente. Para cada ratio I:E, tenemos 5 levas. Esto es lo que la agencia sanitaria española nos pidió que hiciéramos para obtener la autorización, pero no hay límite de levas, gracias al sistema de levas intercambiables, se puede extender la cantidad de levas para cubrir un espectro de volumen más amplio (en el caso específico de la versión de Seat solo el 1:2 se entregó con la máquina).




¿Qué volumen proporciona cada leva?


Las levas que se usaron para la autorización de la agencia española fueron, por ejemplo, para la relación I / E 1: 2: 450 ml, 500 ml, 545 ml, 600 ml, 650 ml.




¿Cuánto tiempo conlleva cambiar las levas?


Se tarda 15 segundos en cambiar una leva (cambiar el volumen).




¿Qué es el FiO2?


Esta es la fracción de oxígeno en el gas inspirado, que varía de 0.21 a 1.0. Todos los reanimadores BVM vienen con una bolsa que incluye un conector de O2 (en la parte posterior), para agregar O2 al aire que va al paciente




¿Qué es la asincronía?


Esto es cuando el paciente quiere hacer una cosa, pero el respirador quiere hacer otra. Un ventilador profesional generalmente tiene sensores para detectar lo que el paciente quiere, para adaptarse a esta situación. Pero este no es el caso de los respiradores de emergencia como oxyGEN: es por eso que debe usarse en pacientes sedados y paralizados.




¿Qué es el destete?


Este es el proceso importante de permitir gradualmente que el paciente respire más por sí mismo. Podríamos verlo como el proceso de "despertar". Mientras más respiración haya podido hacer el paciente estando conectado a un respirador, más rápido sera el proceso. Un dispositivo de emergencia como oxyGEN no ofrece una manera fácil de destetar.




¿OxyGEN tiene sensores para el paciente?


No, por el momento, el dispositivo oxyGEN no tiene un sensor conectado al paciente que pueda actuar sobre el mismo oxyGEN. Un respirador profesional generalmente puede detectar el acto de iniciar la inspiración, toser ... y luego adaptar la presión / volumen sobre la marcha para evitar luchar contra el paciente. Pero esto no es tan critico con un paciente sedado y paralizado.





Agencia Sanitaria

¿El dispositivo OxyGEN recibió una autorización oficial?


La agencia sanitaria española, AEMPS, otorgó una autorización especial de uso para el IP de oxyGEN, el 30 de marzo de 2020, durante la crisis de covid19. Esta autorización es un procedimiento especial diseñado para la situación de emergencia actual con el fin de responder con más rapidez de lo habitual, pero solicita una lista precisa de pruebas que se tienen que realizar con éxito, bajo control del hospital. Concretamente, OxyGEN-IP está autorizado para ser utilizado bajo un estudio clínico denominado RES-COVID.




¿Cuáles fueron las pruebas necesarias para esta autorización especial?


Hay 2 conjuntos de pruebas: médicas y electromagnéticas (EM). Las pruebas médicas deben ser aprobadas en los hospitales y son realizadas por médicos que evalúan el dispositivo de forma independiente y tienen que dar su consentimiento. Al final de las pruebas médicas, se debe realizar una prueba "in vivo" y luego, si tiene éxito, una prueba larga con un paciente real con covid-19. Las pruebas EM incluyen 9 fases y deben ser aprobadas por una empresa certificada (IDNEO en nuestro caso). Esas pruebas EM se realizan bajo la norma de la comunidad europea, por lo que podrían usarse como tales para otros países.




¿Podemos tener una copia de la documentación de esta autorización?


Hemos publicado todos los documentos y resultados de las pruebas en nuestro github (ir a "Documentos legales y tecnológicos / informe firmado" en la rama oxígeno_IP). Las pruebas en pacientes con covid-19 están disponibles tanto en español como en inglés. Las pruebas de EM están en inglés.




¿Tanto las versiones M como IP recibieron esta autorización especial?


La versión M siguió exactamente la misma prueba médica en el hospital, y la pasó con éxito, incluida la "in vivo" en animales, y con el paciente con covid-19. Pero la versión M no pasó por las 9 pruebas electromagnéticas necesarias para tener la autorización: hubiera sido más fácil para la versión M tener éxito en la prueba EM, debido al recinto no metálico, pero somos un equipo pequeño y no lo hicimos al no tener los recursos para pasar ambas máquinas.




¿Qué tengo que hacer en mi país?


Cada país parece haber creado un procedimiento exprés especial debido a la crisis de emergencia generada por el Covid-19, para poder autorizar los respiradores de emergencia rápidamente. Pero cada país tendrá sus propias reglas. oxyGEN es uno de los pocos dispositivos que tiene una autorización de uso en un país europeo: esto debería facilitar el proceso en otros países, especialmente pudiendo usar parte de la documentación que hemos publicado. A veces, es posible que pregunten por diferentes proporciones de volumen / I:E, es por eso que hemos publicado el archivo matemático para crear diferentes levas.





COVID-19

¿Qué porcentaje de pacientes con Covid realmente necesitaría un respirador?


A mediados de abril de 2020, los datos recopilados relacionados con la pandemia muestran que el 30% de la población infectada por Covid-19 es asintomática, el 55% muestran síntomas leves / moderados, el 10% sufren síntomas graves que inducen la hospitalización y el 5% restante sufre Insuficiencia respiratoria crítica, donde la ventilación mecánica invasiva es obligatoria.




¿Se puede usar OxyGEN sin intubar al paciente?


OxyGEN va dirigido a pacientes que sufren insuficiencia respiratoria crítica (solo el 5% de la población total infectada por COVID), requiriendo ventilación mecánica invasiva, lo que significa que la intubación es necesaria. La ventilación mecánica no invasiva, como el uso de un Ventimask o Monogan con O2, no son compatibles con el dispositivo OxyGEN.




¿Se debe sedar / paralizar al paciente con OxyGEN?


Sí, como otros dispositivos de ventilación mecánica invasiva, el paciente que usa OxyGEN debe ser sedado y paralizado.




¿Qué pasa con el FiO2 para pacientes con Covid?


Para los pacientes con Covid que padecen insuficiencia respiratoria crítica, es de vital importancia que estén conectados a O2 en lugar de aire. Lo que significa que absolutamente todos los pacientes conectados a un dispositivo de ventilación mecánica invasiva como OxyGEN deben estar conectados a una fuente de O2 (ya sea una botella independiente o una tubería de O2 en el hospital).




¿Se ha utilizado OxyGEN en pacientes con Covid?


Sí. Cuando la frecuencia y el volumen son correctos, el paciente puede durar horas bajo el dispositivo OxyGEN con un control periódico de una enfermera / médico.




¿Se utilizó OxyGEN en pacientes con Covid bajo SDRA?


OxyGEN se ha utilizado en pacientes con COVID que padecen SDRA, pero no durante un tiempo prolongado, porque en este caso la presión y el volumen tienen que verificarse regularmente para poder ajustarlos. Un respirador real sería la solución perfecta, si está disponible.




¿Cuánto tiempo podría estar conectado un paciente con covid a un dispositivo oxyGEN?


Si el paciente está sedado y paralizado y la válvula de seguridad de presión máx. no funciona con frecuencia (lo que significaría altas presiones para un bajo cumplimiento), entonces podrían estar conectados durante días. En caso de cumplimiento muy bajo, el paciente necesita un respirador de alta tecnología, e incluso con acceso a ellos, la ventilación se vuelve realmente dificil.