OxyGEN
Project
Elegimos un enfoque de baja tecnología para tener un respirador de emergencia que cumpliese 3 premisas:
1) fácil de construir, sin elementos complejos / tecnológicos o que sean complicados de obtener.
2) fácil de enseñar, fácil de usar, fácil de arreglar.
3) producción rápida en masa y a un precio unitario muy bajo (alrededor de 350 € en países en desarrollo, alrededor de 850 en la UE).
A mediados de abril de 2020, los datos recopilados relacionados con la pandemia muestran que el 30% de la población infectada por Covid-19 es asintomática, el 55% muestran síntomas leves / moderados, el 10% sufren síntomas graves que inducen la hospitalización y el 5% restante sufre Insuficiencia respiratoria crítica, donde la ventilación mecánica invasiva es obligatoria.
OxyGEN va dirigido a pacientes que sufren insuficiencia respiratoria crítica (solo el 5% de la población total infectada por COVID), requiriendo ventilación mecánica invasiva, lo que significa que la intubación es necesaria. La ventilación mecánica no invasiva, como el uso de un Ventimask o Monogan con O2, no son compatibles con el dispositivo OxyGEN.
Para los pacientes con Covid que padecen insuficiencia respiratoria crítica, es de vital importancia que estén conectados a O2 en lugar de aire. Lo que significa que absolutamente todos los pacientes conectados a un dispositivo de ventilación mecánica invasiva como OxyGEN deben estar conectados a una fuente de O2 (ya sea una botella independiente o una tubería de O2 en el hospital).
Si el paciente está sedado y paralizado y la válvula de seguridad de presión máx. no funciona con frecuencia (lo que significaría altas presiones para un bajo cumplimiento), entonces podrían estar conectados durante días. En caso de cumplimiento muy bajo, el paciente necesita un respirador de alta tecnología, e incluso con acceso a ellos, la ventilación se vuelve realmente dificil.
Utilizamos un conjunto de levas para cambiar el volumen del aire enviado al paciente. Para cada ratio I:E, tenemos 5 levas. Esto es lo que la agencia sanitaria española nos pidió que hiciéramos para obtener la autorización, pero no hay límite de levas, gracias al sistema de levas intercambiables, se puede extender la cantidad de levas para cubrir un espectro de volumen más amplio (en el caso específico de la versión de Seat solo el 1:2 se entregó con la máquina).
Esto es cuando el paciente quiere hacer una cosa, pero el respirador quiere hacer otra. Un ventilador profesional generalmente tiene sensores para detectar lo que el paciente quiere, para adaptarse a esta situación. Pero este no es el caso de los respiradores de emergencia como oxyGEN: es por eso que debe usarse en pacientes sedados y paralizados.
Este es el proceso importante de permitir gradualmente que el paciente respire más por sí mismo. Podríamos verlo como el proceso de "despertar". Mientras más respiración haya podido hacer el paciente estando conectado a un respirador, más rápido sera el proceso. Un dispositivo de emergencia como oxyGEN no ofrece una manera fácil de destetar.
No, por el momento, el dispositivo oxyGEN no tiene un sensor conectado al paciente que pueda actuar sobre el mismo oxyGEN. Un respirador profesional generalmente puede detectar el acto de iniciar la inspiración, toser ... y luego adaptar la presión / volumen sobre la marcha para evitar luchar contra el paciente. Pero esto no es tan critico con un paciente sedado y paralizado.
Comparten el mismo objetivo de simplicidad y facilidades de producción, utilizando las mismas partes de fácil abastecimiento: el mismo motor de limpiaparabrisas, la misma fuente de alimentación de PC, el mismo dimmer LED. También comparten el mismo sistema mecánico, utilizando levas intercambiables y la misma geometría.
La carcasa de la versión IP es de acero inoxidable. Por lo tanto, idealmente se necesitaría una máquina de corte por láser capaz de cortar 1 mm de metal y una máquina de doblado. Las levas y la base del chasis tienen un grosor de 3 mm, por lo que se necesitaría una máquina de corte por láser más potente o un CNC. Entonces se necesitaría una fresadora, una sierra para metales, un multímetro, etc.
Se puede usar cualquier motor de limpiaparabrisas de 12V. Son muy fiables (pueden funcionar de forma continua desde 3 a 5000 h) y muy fáciles de encontrar en cualquier lugar: el que utilizamos para las aprobaciones españolas es el motor de limpiaparabrisas www.doga.es, con referencia 11194592B00E y las siguientes especificaciones: 12vDC, 48W , 6NM, 30RPM máx. Cualquier otro motor de limpiaparabrisas equivalente funcionará.
We choose a Low Tech approach in order to have an emergency ventilator complying with 3 premises:
1) easy to build without complex/technological elements or that are complicated to source.
2) easy to train, easy to use, easy to fix.
3) fast to mass-produce and at a very low unit price (around 350€ in developing countries- around 850 in EU).
Debido a este diseño mecánico, es fácil agregar alarmas y sensores al dispositivo OxyGEN sobre la marcha. La primera versión IP incluye una alarma de luz que advierte al médico cuando el motor deja de funcionar. Otros conjuntos de alarmas, como por ejemplo, monitorear si la bolsa del BVM se esta presionando correctamente también están disponibles. Cada OxyGEN-M o IP se puede adaptar con estos conjuntos.
Mid april 2020, the data gathered related to the pandemic shows that 30% of the population infected by Covid-19 are asymptomatic, 55% show mild/moderate symptoms, 10% suffer severe symptoms which induce hospitalization, and the remaining 5% suffer Critical Respiratory Failure, where Invasive Mechanical Ventilation is mandatory.
OxyGEN is indicated for patients suffering critical respiratory failure (only 5% of the total population infected by COVID), which calls for Invasive Mechanical Ventilation, meaning that intubation is necessary. Non-Invasive Mechanical Ventilation, like using a Ventimask or Monogan with O2, are not compatible with the OxyGEN device.
Debido a que estamos usando un motor de limpiaparabrisas, OxyGEN podría funcionar con corriente continua de 12v. Por lo tanto, puede enchufarse a un panel solar de 12V, con un regulador para tener una corriente / voltaje constante, en este caso sin la necesidad de 220VAC. Pero se necesita una batería para la noche, con las capacidades correctas.
For Covid-patients suffering from critical respiratory failure it is of vital importance that they be connected to O2 rather than air. Meaning that absolutely all the patients connected to an Invasive Mechanical Ventilation device like OxyGEN should be connected to an O2 source (be it a stand-alone bottle, or an O2 pipe in the hospital).
La agencia sanitaria española, AEMPS, otorgó una autorización especial de uso para el IP de oxyGEN, el 30 de marzo de 2020, durante la crisis de covid19. Esta autorización es un procedimiento especial diseñado para la situación de emergencia actual con el fin de responder con más rapidez de lo habitual, pero solicita una lista precisa de pruebas que se tienen que realizar con éxito, bajo control del hospital. Concretamente, OxyGEN-IP está autorizado para ser utilizado bajo un estudio clínico denominado RES-COVID.
Hay 2 conjuntos de pruebas: médicas y electromagnéticas (EM). Las pruebas médicas deben ser aprobadas en los hospitales y son realizadas por médicos que evalúan el dispositivo de forma independiente y tienen que dar su consentimiento. Al final de las pruebas médicas, se debe realizar una prueba "in vivo" y luego, si tiene éxito, una prueba larga con un paciente real con covid-19. Las pruebas EM incluyen 9 fases y deben ser aprobadas por una empresa certificada (IDNEO en nuestro caso). Esas pruebas EM se realizan bajo la norma de la comunidad europea, por lo que podrían usarse como tales para otros países.
La versión M siguió exactamente la misma prueba médica en el hospital, y la pasó con éxito, incluida la "in vivo" en animales, y con el paciente con covid-19. Pero la versión M no pasó por las 9 pruebas electromagnéticas necesarias para tener la autorización: hubiera sido más fácil para la versión M tener éxito en la prueba EM, debido al recinto no metálico, pero somos un equipo pequeño y no lo hicimos al no tener los recursos para pasar ambas máquinas.
If the patient is sedated and paralysed and the max. Pressure security valve is not working frequently (which would mean high pressures for low compliance) then they could be connected for days. In case of very low compliance, the patient is in need of a high technology ventilator, and even with access to them, ventilation becomes really challenging.
Cada país parece haber creado un procedimiento exprés especial debido a la crisis de emergencia generada por el Covid-19, para poder autorizar los respiradores de emergencia rápidamente. Pero cada país tendrá sus propias reglas. oxyGEN es uno de los pocos dispositivos que tiene una autorización de uso en un país europeo: esto debería facilitar el proceso en otros países, especialmente pudiendo usar parte de la documentación que hemos publicado. A veces, es posible que pregunten por diferentes proporciones de volumen / I:E, es por eso que hemos publicado el archivo matemático para crear diferentes levas.
A cualquier profesional sanitario cualificado que se encuentre en una situación extrema con escasez de respiradores asistidos automáticos y necesite un dispositivo de último recurso que automatiza un resucitador manual tipo AMBU, habitualmente encontrado en ambulancias. Este dispositivo puede construirse en poco tiempo y con materiales fácilmente disponibles. Es un dispositivo diseñado para evitar situaciones de vida o muerte en triages de emergencia, no para sustituir a otros dispositivos superiores, profesionales y muchísimo más seguros.
A cualquier profesional sanitario cualificado que se encuentre en una situación extrema con escasez de respiradores asistidos automáticos y necesite un dispositivo de último recurso que automatiza un resucitador manual tipo AMBU, habitualmente encontrado en ambulancias. Este dispositivo puede construirse en poco tiempo y con materiales fácilmente disponibles. Es un dispositivo diseñado para evitar situaciones de vida o muerte en triages de emergencia, no para sustituir a otros dispositivos superiores, profesionales y muchísimo más seguros.
La voluntad de contribuir con nuestro conocimiento a la paliación de los efectos devastadores de esta crisis sanitaria sin precedentes en los últimos años. Esta pandemia puede provocar situaciones de escasez y desabastecimiento de equipo y material médico en algunos lugares (zonas rurales, países en vías de desarrollo) si la situación empeora.
We use a set of cams to change the volume of the air sent to the patient. For each I:E ratio, we have 5 cams. This is what the spanish sanitary agency asked us to do in order to get the authorization, but there is no limit of cams, thanks to the interchangeable cam system, you can extend the number of cams in order to cover a wider volume spectrum (in the specific case of Seat version only the 1:2 was delivered with the machine).
This is when the patient wants to do one thing, but the ventilator wants to do another. A professional ventilator usually has sensors to detect what the patient wants, in order to adapt to this situation. But this is not the case of emergency ventilators like oxyGEN: this is why it has to be used on patients sedated and paralyzed.
This is the important process of gradually allowing the patient to do more of the breathing for themselves. We could view it as the “waking up” process. The more respiration a patient has been able to do while on a ventilator the more rapidly this will occur. An emergency device like oxyGEN does not offer an easy way of doing the weaning.
No, at this stage, the oxyGEN device has no sensor connected to the patient which could act on oxyGEN itself. A professional ventilator could usually detect the act of starting inspiration, coughing… and then adapt on the fly the pressure/volume in order to avoid fighting against the patient. But this doesn’t append so much with a patient sedated and paralysed.
The enclosure of the IP version is stainless steel. So you would ideally need a laser cutting machine able to cut through 1mm of metal, and a bending machine. The cams and the base of the chassis are 3mm thick so you would need either a more powerful laser cutting machine or a CNC. Then you need a milling machine, hacksaw, multi meter etc...
Any 12V car wiper engine can be used. They are very reliable (able to work continuously ranging from 3 to 5000h) and very easy to find anywhere: the one we used for the spanish approvals is www.doga.es wiper motor, with reference 11194592B00E and the following specs: 12vDC, 48W, 6NM, 30RPM max. Any other equivalent wiper engine will work.
Because of this mechanical design, it’s easy to add alarms and sensors to the oxyGEN device on the go. The first IP version includes a light alarm warning the doctor when the engine stops working. Other sets of alarms are available, for instance monitoring if the bag of the BVM is correctly pressed. Every oxyGEN-M or IP can be retrofitted with these sets.
The spanish sanitary agency, AEMPS, granted a special authorization of use for the oxyGEN IP, the 30th of march 2020, during the covid19-crisis. This authorization is a special procedure designed for the current emergency situation in order to respond quicker than usual, but asking for a precise list of testing to be done successfully, under hospital control. Concretely, OxyGEN-IP are authorized to be used under a clinical study named RES-COVID.
There are 2 sets of tests: medical and electromagnetic (EM). The medical tests have to be passed in hospitals, and are conducted by doctors, who evaluate the device independently, and have to consent. At the end of the medical tests, an “in vivo” test has to be performed, and then, if successful, a long test with a real covid-19 patient. The EM tests include 9 phases, and have to be passed by a certified company (IDNEO in our case). Those EM tests are done under the european community norm, so they could be used as such for other countries.
The M version follows the exact same medical testing in the hospital, and passes it successfully, including the “in vivo” one on animals, and with a real covid-19 Patient. But the M version didn’t go through the 9 Electromagnetic tests needed to have the authorization: it would have been easier for the M version to succeed the EM test, because of the nonmetallic enclosure, but we are a small team and didn’t have the resources to pass both machines.
Each country seems to have created a special fast procedure due to the Covid-19 emergency crisis, in order to authorize emergency ventilators quickly. But each country will have their own rules. oxyGEN is one of the very few to have an authorization of use in a european country: this should ease the process in other countries, especially if you could use part of the documentation we have published. Sometimes, they will ask different volume/I:E ratios, this is why we have published the mathematical file to create different cams.
To any qualified healthcare professional who is in an extreme situation with a shortage of assisted ventilators and needs a device of last resort that automates an AMBU type manual resuscitator, usually found in ambulances. This device can be built in a short time and with readily available materials. It is a device designed to avoid life and death situations in emergency triages, not to replace other superior, professional and much safer devices.
Elegimos un enfoque de baja tecnología para tener un respirador de emergencia que cumpliese 3 premisas:
1) fácil de construir, sin elementos complejos / tecnológicos o que sean complicados de obtener.
2) fácil de enseñar, fácil de usar, fácil de arreglar.
3) producción rápida en masa y a un precio unitario muy bajo (alrededor de 350 € en países en desarrollo, alrededor de 850 en la UE).
A mediados de abril de 2020, los datos recopilados relacionados con la pandemia muestran que el 30% de la población infectada por Covid-19 es asintomática, el 55% muestran síntomas leves / moderados, el 10% sufren síntomas graves que inducen la hospitalización y el 5% restante sufre Insuficiencia respiratoria crítica, donde la ventilación mecánica invasiva es obligatoria.
OxyGEN va dirigido a pacientes que sufren insuficiencia respiratoria crítica (solo el 5% de la población total infectada por COVID), requiriendo ventilación mecánica invasiva, lo que significa que la intubación es necesaria. La ventilación mecánica no invasiva, como el uso de un Ventimask o Monogan con O2, no son compatibles con el dispositivo OxyGEN.
Para los pacientes con Covid que padecen insuficiencia respiratoria crítica, es de vital importancia que estén conectados a O2 en lugar de aire. Lo que significa que absolutamente todos los pacientes conectados a un dispositivo de ventilación mecánica invasiva como OxyGEN deben estar conectados a una fuente de O2 (ya sea una botella independiente o una tubería de O2 en el hospital).
Si el paciente está sedado y paralizado y la válvula de seguridad de presión máx. no funciona con frecuencia (lo que significaría altas presiones para un bajo cumplimiento), entonces podrían estar conectados durante días. En caso de cumplimiento muy bajo, el paciente necesita un respirador de alta tecnología, e incluso con acceso a ellos, la ventilación se vuelve realmente dificil.
Utilizamos un conjunto de levas para cambiar el volumen del aire enviado al paciente. Para cada ratio I:E, tenemos 5 levas. Esto es lo que la agencia sanitaria española nos pidió que hiciéramos para obtener la autorización, pero no hay límite de levas, gracias al sistema de levas intercambiables, se puede extender la cantidad de levas para cubrir un espectro de volumen más amplio (en el caso específico de la versión de Seat solo el 1:2 se entregó con la máquina).
Esto es cuando el paciente quiere hacer una cosa, pero el respirador quiere hacer otra. Un ventilador profesional generalmente tiene sensores para detectar lo que el paciente quiere, para adaptarse a esta situación. Pero este no es el caso de los respiradores de emergencia como oxyGEN: es por eso que debe usarse en pacientes sedados y paralizados.
Este es el proceso importante de permitir gradualmente que el paciente respire más por sí mismo. Podríamos verlo como el proceso de "despertar". Mientras más respiración haya podido hacer el paciente estando conectado a un respirador, más rápido sera el proceso. Un dispositivo de emergencia como oxyGEN no ofrece una manera fácil de destetar.
No, por el momento, el dispositivo oxyGEN no tiene un sensor conectado al paciente que pueda actuar sobre el mismo oxyGEN. Un respirador profesional generalmente puede detectar el acto de iniciar la inspiración, toser ... y luego adaptar la presión / volumen sobre la marcha para evitar luchar contra el paciente. Pero esto no es tan critico con un paciente sedado y paralizado.
Comparten el mismo objetivo de simplicidad y facilidades de producción, utilizando las mismas partes de fácil abastecimiento: el mismo motor de limpiaparabrisas, la misma fuente de alimentación de PC, el mismo dimmer LED. También comparten el mismo sistema mecánico, utilizando levas intercambiables y la misma geometría.
La carcasa de la versión IP es de acero inoxidable. Por lo tanto, idealmente se necesitaría una máquina de corte por láser capaz de cortar 1 mm de metal y una máquina de doblado. Las levas y la base del chasis tienen un grosor de 3 mm, por lo que se necesitaría una máquina de corte por láser más potente o un CNC. Entonces se necesitaría una fresadora, una sierra para metales, un multímetro, etc.
Se puede usar cualquier motor de limpiaparabrisas de 12V. Son muy fiables (pueden funcionar de forma continua desde 3 a 5000 h) y muy fáciles de encontrar en cualquier lugar: el que utilizamos para las aprobaciones españolas es el motor de limpiaparabrisas www.doga.es, con referencia 11194592B00E y las siguientes especificaciones: 12vDC, 48W , 6NM, 30RPM máx. Cualquier otro motor de limpiaparabrisas equivalente funcionará.
We choose a Low Tech approach in order to have an emergency ventilator complying with 3 premises:
1) easy to build without complex/technological elements or that are complicated to source.
2) easy to train, easy to use, easy to fix.
3) fast to mass-produce and at a very low unit price (around 350€ in developing countries- around 850 in EU).
Debido a este diseño mecánico, es fácil agregar alarmas y sensores al dispositivo OxyGEN sobre la marcha. La primera versión IP incluye una alarma de luz que advierte al médico cuando el motor deja de funcionar. Otros conjuntos de alarmas, como por ejemplo, monitorear si la bolsa del BVM se esta presionando correctamente también están disponibles. Cada OxyGEN-M o IP se puede adaptar con estos conjuntos.
Mid april 2020, the data gathered related to the pandemic shows that 30% of the population infected by Covid-19 are asymptomatic, 55% show mild/moderate symptoms, 10% suffer severe symptoms which induce hospitalization, and the remaining 5% suffer Critical Respiratory Failure, where Invasive Mechanical Ventilation is mandatory.
OxyGEN is indicated for patients suffering critical respiratory failure (only 5% of the total population infected by COVID), which calls for Invasive Mechanical Ventilation, meaning that intubation is necessary. Non-Invasive Mechanical Ventilation, like using a Ventimask or Monogan with O2, are not compatible with the OxyGEN device.
Debido a que estamos usando un motor de limpiaparabrisas, OxyGEN podría funcionar con corriente continua de 12v. Por lo tanto, puede enchufarse a un panel solar de 12V, con un regulador para tener una corriente / voltaje constante, en este caso sin la necesidad de 220VAC. Pero se necesita una batería para la noche, con las capacidades correctas.
For Covid-patients suffering from critical respiratory failure it is of vital importance that they be connected to O2 rather than air. Meaning that absolutely all the patients connected to an Invasive Mechanical Ventilation device like OxyGEN should be connected to an O2 source (be it a stand-alone bottle, or an O2 pipe in the hospital).
La agencia sanitaria española, AEMPS, otorgó una autorización especial de uso para el IP de oxyGEN, el 30 de marzo de 2020, durante la crisis de covid19. Esta autorización es un procedimiento especial diseñado para la situación de emergencia actual con el fin de responder con más rapidez de lo habitual, pero solicita una lista precisa de pruebas que se tienen que realizar con éxito, bajo control del hospital. Concretamente, OxyGEN-IP está autorizado para ser utilizado bajo un estudio clínico denominado RES-COVID.
Hay 2 conjuntos de pruebas: médicas y electromagnéticas (EM). Las pruebas médicas deben ser aprobadas en los hospitales y son realizadas por médicos que evalúan el dispositivo de forma independiente y tienen que dar su consentimiento. Al final de las pruebas médicas, se debe realizar una prueba "in vivo" y luego, si tiene éxito, una prueba larga con un paciente real con covid-19. Las pruebas EM incluyen 9 fases y deben ser aprobadas por una empresa certificada (IDNEO en nuestro caso). Esas pruebas EM se realizan bajo la norma de la comunidad europea, por lo que podrían usarse como tales para otros países.
La versión M siguió exactamente la misma prueba médica en el hospital, y la pasó con éxito, incluida la "in vivo" en animales, y con el paciente con covid-19. Pero la versión M no pasó por las 9 pruebas electromagnéticas necesarias para tener la autorización: hubiera sido más fácil para la versión M tener éxito en la prueba EM, debido al recinto no metálico, pero somos un equipo pequeño y no lo hicimos al no tener los recursos para pasar ambas máquinas.
If the patient is sedated and paralysed and the max. Pressure security valve is not working frequently (which would mean high pressures for low compliance) then they could be connected for days. In case of very low compliance, the patient is in need of a high technology ventilator, and even with access to them, ventilation becomes really challenging.
Cada país parece haber creado un procedimiento exprés especial debido a la crisis de emergencia generada por el Covid-19, para poder autorizar los respiradores de emergencia rápidamente. Pero cada país tendrá sus propias reglas. oxyGEN es uno de los pocos dispositivos que tiene una autorización de uso en un país europeo: esto debería facilitar el proceso en otros países, especialmente pudiendo usar parte de la documentación que hemos publicado. A veces, es posible que pregunten por diferentes proporciones de volumen / I:E, es por eso que hemos publicado el archivo matemático para crear diferentes levas.
A cualquier profesional sanitario cualificado que se encuentre en una situación extrema con escasez de respiradores asistidos automáticos y necesite un dispositivo de último recurso que automatiza un resucitador manual tipo AMBU, habitualmente encontrado en ambulancias. Este dispositivo puede construirse en poco tiempo y con materiales fácilmente disponibles. Es un dispositivo diseñado para evitar situaciones de vida o muerte en triages de emergencia, no para sustituir a otros dispositivos superiores, profesionales y muchísimo más seguros.
A cualquier profesional sanitario cualificado que se encuentre en una situación extrema con escasez de respiradores asistidos automáticos y necesite un dispositivo de último recurso que automatiza un resucitador manual tipo AMBU, habitualmente encontrado en ambulancias. Este dispositivo puede construirse en poco tiempo y con materiales fácilmente disponibles. Es un dispositivo diseñado para evitar situaciones de vida o muerte en triages de emergencia, no para sustituir a otros dispositivos superiores, profesionales y muchísimo más seguros.
La voluntad de contribuir con nuestro conocimiento a la paliación de los efectos devastadores de esta crisis sanitaria sin precedentes en los últimos años. Esta pandemia puede provocar situaciones de escasez y desabastecimiento de equipo y material médico en algunos lugares (zonas rurales, países en vías de desarrollo) si la situación empeora.
We use a set of cams to change the volume of the air sent to the patient. For each I:E ratio, we have 5 cams. This is what the spanish sanitary agency asked us to do in order to get the authorization, but there is no limit of cams, thanks to the interchangeable cam system, you can extend the number of cams in order to cover a wider volume spectrum (in the specific case of Seat version only the 1:2 was delivered with the machine).
This is when the patient wants to do one thing, but the ventilator wants to do another. A professional ventilator usually has sensors to detect what the patient wants, in order to adapt to this situation. But this is not the case of emergency ventilators like oxyGEN: this is why it has to be used on patients sedated and paralyzed.
This is the important process of gradually allowing the patient to do more of the breathing for themselves. We could view it as the “waking up” process. The more respiration a patient has been able to do while on a ventilator the more rapidly this will occur. An emergency device like oxyGEN does not offer an easy way of doing the weaning.
No, at this stage, the oxyGEN device has no sensor connected to the patient which could act on oxyGEN itself. A professional ventilator could usually detect the act of starting inspiration, coughing… and then adapt on the fly the pressure/volume in order to avoid fighting against the patient. But this doesn’t append so much with a patient sedated and paralysed.
The enclosure of the IP version is stainless steel. So you would ideally need a laser cutting machine able to cut through 1mm of metal, and a bending machine. The cams and the base of the chassis are 3mm thick so you would need either a more powerful laser cutting machine or a CNC. Then you need a milling machine, hacksaw, multi meter etc...
Any 12V car wiper engine can be used. They are very reliable (able to work continuously ranging from 3 to 5000h) and very easy to find anywhere: the one we used for the spanish approvals is www.doga.es wiper motor, with reference 11194592B00E and the following specs: 12vDC, 48W, 6NM, 30RPM max. Any other equivalent wiper engine will work.
Because of this mechanical design, it’s easy to add alarms and sensors to the oxyGEN device on the go. The first IP version includes a light alarm warning the doctor when the engine stops working. Other sets of alarms are available, for instance monitoring if the bag of the BVM is correctly pressed. Every oxyGEN-M or IP can be retrofitted with these sets.
The spanish sanitary agency, AEMPS, granted a special authorization of use for the oxyGEN IP, the 30th of march 2020, during the covid19-crisis. This authorization is a special procedure designed for the current emergency situation in order to respond quicker than usual, but asking for a precise list of testing to be done successfully, under hospital control. Concretely, OxyGEN-IP are authorized to be used under a clinical study named RES-COVID.
There are 2 sets of tests: medical and electromagnetic (EM). The medical tests have to be passed in hospitals, and are conducted by doctors, who evaluate the device independently, and have to consent. At the end of the medical tests, an “in vivo” test has to be performed, and then, if successful, a long test with a real covid-19 patient. The EM tests include 9 phases, and have to be passed by a certified company (IDNEO in our case). Those EM tests are done under the european community norm, so they could be used as such for other countries.
The M version follows the exact same medical testing in the hospital, and passes it successfully, including the “in vivo” one on animals, and with a real covid-19 Patient. But the M version didn’t go through the 9 Electromagnetic tests needed to have the authorization: it would have been easier for the M version to succeed the EM test, because of the nonmetallic enclosure, but we are a small team and didn’t have the resources to pass both machines.
Each country seems to have created a special fast procedure due to the Covid-19 emergency crisis, in order to authorize emergency ventilators quickly. But each country will have their own rules. oxyGEN is one of the very few to have an authorization of use in a european country: this should ease the process in other countries, especially if you could use part of the documentation we have published. Sometimes, they will ask different volume/I:E ratios, this is why we have published the mathematical file to create different cams.
To any qualified healthcare professional who is in an extreme situation with a shortage of assisted ventilators and needs a device of last resort that automates an AMBU type manual resuscitator, usually found in ambulances. This device can be built in a short time and with readily available materials. It is a device designed to avoid life and death situations in emergency triages, not to replace other superior, professional and much safer devices.